Ortho Evra: il controllo delle patch benefici superano i rischi di nascita: FDA

Published on: Mar 25 2012 by admin

ADELPHI, Md – Un gruppo di consiglieri federali di salute ha detto Venerdì che una patch il controllo delle nascite da Johnson & Johnson, probabilmente comporta un maggior rischio di coaguli di sangue rispetto a vecchi farmaci, ma dovrebbe essere ancora disponibile come opzione per le donne che hanno difficoltà a prendere una pillola al giorno .

Il pannello Food and Drug Administration di esperti di salute riproduttiva hanno votato 19-5 che i benefici del cerotto Ortho Evra sono superiori ai suoi rischi, in particolare un rischio potenzialmente elevato di pericolosi coaguli di sangue nelle gambe e nei polmoni. Panelists ha detto che la patch può essere particolarmente utile per le donne più giovani che hanno difficoltà ad attenersi ad un regime pillola al giorno.

“Ho molti adolescenti ed è l’unico metodo che useremo – per loro è il metodo perfetto”, ha affermato Melissa Gilliam dell’Università di Chicago. La FDA ha chiesto il parere degli esperti, in quanto esamina la sicurezza di nuovi a base di ormoni contraccettivi lanciati nel corso dell’ultimo decennio. L’agenzia non è tenuta a seguire i loro consigli, anche se non spesso.

Johnson & Johnson settimanale cerotto Ortho Evra è stato approvato nel 2001 ed è stato commercializzato per la sua comodità come “opzione per le donne impegnate che stanno cercando di semplificare la vita.” Il farmaco funziona circa così come altri farmaci contraccettivi, consentendo circa una gravidanza non pianificata all’anno per ogni 100 donne.

Studi di valutazione coagulo di Ortho Evra rischio del sangue hanno raggiunto conclusioni diverse nel corso degli anni. Almeno due studi hanno trovato che gli utenti di patch hanno il doppio il rischio di coaguli di donne che assumono la pillola anticoncezionale. Anche un rischio leggermente più elevato può essere fondamentale, perché i coaguli di sangue possono scatenare attacchi cardiaci, ictus e blocchi nei polmoni e vasi sanguigni, che in rari casi sono stati fatali, anche tra le giovani donne.

Lo studio più recente l’FDA ha trovato che le donne con il cerotto hanno un rischio del 50 per cento più alto di coaguli di rispetto alle donne che assumono contraccettivi orali diversi. Tuttavia, gli scienziati dell’agenzia ha detto che i dati non era definitiva.

Relatori hanno votato 20-3 con una astensione che etichetta corrente del farmaco è inadeguato e dovrebbe essere aggiornato con le ultime informazioni sul rischio potenzialmente più elevato. In discussione, la maggioranza dei relatori ha detto Ortho Evra, probabilmente comporta un rischio più elevato di pillole di controllo delle nascite più anziani, anche se il rischio è meno chiaro se confrontato con le pillole di controllo delle nascite nuovi lanciati negli ultimi dieci anni.

Nonostante i problemi di sicurezza, gli esperti hanno sottolineato che Ortho Evra riempie una nicchia tra i prodotti di controllo delle nascite.

“Non c’è alternativa in questo intervallo per le donne che desiderano contraccezione ormonale, ma non può prendere la pillola, quindi penso che è importante mantenere questa opzione”, ha detto il Dott. Michele Orza della George Washington University.

Prescrizioni per Ortho Evra sono diminuiti costantemente nel corso degli ultimi cinque anni, da 5 milioni nel 2006 a circa 1,3 milioni dello scorso anno.

Il declino ha seguito gli aggiornamenti ripetuti da J & J di New Brunswick, NJ, l’etichettatura del prodotto, compresa la lingua indica che i pazienti assorbire fino al 60 per cento in più di estrogeno tramite la patch che con la pillola.

“La società continuerà a collaborare con la FDA sulla etichetta del prodotto che riflette in modo adeguato i rischi conosciuti e benefici del prodotto, comprese le nuove,” ha affermato Jeff Christensen, responsabile delle comunicazioni con l’unità di Janssen J & J.

Ortho Evra è parte di una nuova generazione di contraccettivi che utilizzano recentemente sviluppato, laboratorio realizzato forme di progesterone ormone femminile. Negli ultimi dieci anni hanno superato i farmaci più vecchi farmaci, anche se gli studi sono giunti a conclusioni contrastanti dal fatto che i farmaci hanno un più alto rischio di coaguli di sangue. Giovedi ‘, lo stesso pannello consigliato l’etichettatura più chiara sul rischio di Yaz, Yasmin e simili pillola anticoncezionale commercializzati da Bayer Pharmaceuticals e Teva. Come nel caso di Ortho Evra, il pannello ha affermato il loro beneficio complessivo delle pillole per le donne.

Ortho Evra lo scorso anno le vendite sono ammontate a $ 124 milioni, finale NuvaRing Merck & Co. Inc. ‘s, che ha registrato un fatturato di $ 437 milioni, in base alle cure sanitarie i dati IMS Salute ferma. NuvaRing è il più utilizzato, non-pillola farmaco contraccettivo.

Filed under: Salute della donna

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