champix Modifica etichetta di avvertimento negli Stati Uniti

Published on: Mar 19 2012 by admin

Cessazione del fumo prodotto Pfizer, Chantix (Champix) sarà riformulata dopo l’FDA (Food and Drug Administration), ultima raccomandazione. Il farmaco è stato associato a problemi cardiaci in chi soffre di malattie cardiovascolari.

La FDA sta cambiando l’etichetta al fine di evidenziare il pericolo del principio attivo farmaci, vareniclina tartrato e la sua associazione con un aumentato rischio di problemi cardiaci dopo i risultati di una nuova sperimentazione clinica sono stati annunciati. E ‘importante sottolineare però che il farmaco è stato trovato per aumentare il rischio solo in coloro che avevano una preesistente condizione cardiovascolare.

La FDA assicurarsi che Chantix porta un black box warning che è l’etichetta più grave utilizzato dai regolatori. Dopo la notizia riguardante gli effetti collaterali e anche una associazione con la depressione e ideazione suicidaria e comportamento irregolare, la FDA ha deciso che tutti questi effetti collaterali doveva essere incluso sull’etichetta di avvertimento. Gli effetti collaterali relativi alla depressione, i rapporti di sentimenti di aggressività e comportamento suicidario non sono stati trovati nel corso degli studi clinici di essere di un numero abbastanza significativo per suggerire il farmaco è pericoloso, ma comunque, devono essere elencati come possibili effetti collaterali.

Uno studio indipendente ha avuto luogo in cui 700 fumatori, che hanno già avuto malattie cardiovascolari, sono stati osservati. Essi sono stati trattati con il farmaco in questione o un placebo. I risultati mostrano che il farmaco ha avuto successo nell’aiutare i pazienti a smettere di fumare. Coloro che hanno preso il farmaco sono stati anche più inclini a soffrire di un problema cardiovascolare rispetto a quelli che stavano prendendo il placebo.

La FDA richiede Pfizer di effettuare una sperimentazione su larga scala al fine di valutare i rischi associati e in seguito discutere i risultati con il produttore. Il profilo rischio-beneficio di questo farmaco è sotto controllo ora, ma forse questo significa che è semplicemente controindicato per chi soffre di malattie cardiovascolari.

Filed under: Smettere di fumare

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